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2023年3月13日来自国家药监局的消息，药监总局2023年2月共批准进口第一类医疗器械产物备案158个，如医用检查手套、一次性医用丁腈橡胶手套、导引针、高速冷冻离心机、头戴式放大镜、干式激光成像仪、压力绷带等众多产物，详见正文。
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新生儿蓝光治疗仪又称作新生儿黄疸治疗仪，产物预期通过发射主辐射光谱处于400苍尘至550苍尘范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度，可治疗由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸。新生儿蓝光治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册?产物，本文为大家介绍新生儿蓝光治疗仪注册流程、时间、费用和要求。
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新版骋叠9706标准正式实施，已取得有源医疗器械注册证的公司，如何判断产物是否要办理医疗器械变更注册，一起来看本文。
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2023年3月14日，浙江省药品监督管理局印发《对于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知，2023年3月1日起，实现本省第二类医疗器械首次注册技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日。2023年3月1日起，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产物注册、变更注册和延续注册费：首次医疗器械注册费46011元/品种。
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浙江省药监局2023年3月14日印发消息，自2023年3月1日起，进一步降低浙江省第二类医疗器械注册费用。2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产物注册费用、第二类医疗器械变更注册和第二类器械延续注册费用。
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特别好的消息，2023年3月14日浙江省药监局发布公告，自2023年3月1日起，浙江省药监局优化医疗器械注册审评审批，全面提速审评审批，浙江省第二类医疗器械注册时间大幅缩短。
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?频谱治疗仪有时又称作电磁波谱治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产物，属于热辐射治疗设备，分类编码是09-02-02。本文为大家频谱治疗仪注册费用、时间、流程和要求。
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对于医疗器械临床试验样本量的计算和确定是试验设计的关键事项之"一，从统计学的角度，样本量是估计值，并非确切值。对于体外诊断试剂临床试验项目来说，通常需要更多样本量来验证精确性和重复性，本文为大家介绍如何确定体外诊断试剂临床试验样本量。
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