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?近日，江苏省药监局印发2023年全省药品医疗器械化妆品行政审批工作要点，一起聊了解江苏省医疗器械注册审评审批相关内容。如下是文件全文。
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2023年3月16日重磅消息，国家药监局发布《对于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在新标准实施之"日前已获得医疗器械注册证或者已办理备案的产物，对于产物为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。已有医疗器械注册证公司务必注意GB9706.1-2020新标准及医疗器械变更注册?要求。
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2023年2月28日，国家药监局发布《对于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施。GB 9706.1-2020中第12.2条：可用性工程文档，已被纳入有源医疗器械注册检验送检资料要求。
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低频治疗仪通常由主机和电极等附件组成。使用1办贬锄以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。低频治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产物，本文为大家介绍低频治疗仪注册流程、时间、费用和要求。
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许多客户都比较关心医疗器械注册质量管理体系考核中如何说话，哪些话能说，哪些话不能说。想起一本畅销书《会说话的人运气都不会太差》，对于注册质量管理体系考核同样适用，本文一起聊聊聊这个话题。
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消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。灭菌是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。本文来说说医疗器械消毒效力验证。
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近日，国家药监局发布公告，经导管二尖瓣夹系统、肺动脉血栓取出系统、心脏电生理介入器械控制系统、房间隔穿刺套件、血管外植入式心律转复除颤器系统、多通道心脏脉冲电场消融系统等9个创新医疗器械申请获批。
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2023年3月20日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）》，厦门至善公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光笔颁搁熔解曲线法）因列入国家科技重大专项的医疗器械，依据医疗器械优先审批程序通过医疗器械优先审批。
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