24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械在研发过程中或获得注册证后,都可能发生变化。这些变化的大小不一,公司通常对于变更手续感到困惑。为了解决这个问题,我将结合个人经验与同行分享一下相关经历。
查看详情电磁干扰(贰惭滨)是电磁兼容性的一个领域,专注于研究和抑制干扰信号,以确保其不会影响电路的正常功能。在医学领域中,有效的信号噪声屏蔽是优化设备功能和保护患者健康的必要
查看详情ISO 18562系列标准的背景及适用范围 ISO 18562系列标准 "医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估" 于2017年3月正式发布生效。在2018年8月,更新版的ISO 10993-1:2018《医疗器
查看详情Q1: 需要对有源医疗器械进行货架有效期验证吗? A1: 是的。非临床资料中的稳定性研究包括以下内容: 1. 产物的货架有效期验证:证明在规定的货架有效期和运输贮存条件
查看详情从某种程度上来说,前处理对分析测试的结果有着重要的影响。为什么会出现峰值异常?回收率为什么低?为什么柱子经常堵塞?其中很大一部分原因可以归结为样品前处理的不当。
查看详情1. 软件生命周期过程概述 软件生命周期包括从最初的产物创意到卸载的所有活动。软件生命周期过程包括但不限于以下内容: - 软件开发 - 软件安装和运行 - 软件维
查看详情在设计开发过程中,器械研发人员经常会遇到许多技术问题,这些问题使他们感到困惑。例如,在确定技术要求时,是否应该包括残留限量要求?在研究化学性能时,如何处理技术要求?在这
查看详情腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 (2023年修订版) 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产物注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册
查看详情