24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2023年4月12日，国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查医疗器械注册申报资料提供参考。
查看详情
今日国家药监局发布了《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，文件的发布，为医疗器械注册人规划产物注册提供了指南，帮助医疗器械注册人预见风险、未雨绸缪。本文继续为大家介绍射频美容设备注册检验适用标准。
查看详情
2023年4月14日，国家药监局发布《2023年3月进口第一类医疗器械产物备案信息》，口内塑形刀等145个进口第一类医疗器械产物备案3月获批。此外，特别需要关注的是，多个液体敷料的进口第一类医疗器械产物备案撤销。
查看详情
2023年3月14日，国家药监局发布《对于批准注册290个医疗器械产物的公告 (2023年3月)(2023年第41号)》，软性亲水接触镜、口腔修复膜等290个医疗器械注册产物3月获批。其中，境内第三类医疗器械产物227个，进口第三类医疗器械产物33个，进口第二类医疗器械产物26个，港澳台医疗器械产物4个。
查看详情
用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用柠檬酸消毒液在我国属于第叁类医疗器械注册产物，消毒液通由柠檬酸、乳酸、尝-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液。对于医疗器械注册人来说，柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究是关键事项之"一，一起来看本文。
查看详情
用于光固化树脂与牙本质、牙釉质之"间的粘接，也可用于陶瓷、金属修复体的间接粘接的牙科粘接剂粘，在我国属于第叁类医疗器械注册产物。牙科粘接剂粘接效果是产物最关键的性能指标之"一，如何评价牙齿粘接剂粘接效果？一起看正文。
查看详情
近日，国家药监局发布磁共振检测半导体激光治疗设备注册审评报告，公开了产物技术审评报告内容。一起来学习、了解磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和医疗器械临床试验要求。
查看详情
医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。本文来说说医疗器械注册公司最关心的“未通过核查”的判定标准。
查看详情
