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为进一步规范超声软组织手术设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版），并于2023年3月31日发布，本指导原则旨在指导医疗器械注册?申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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归属于02-14-01分类代码的冲洗器在我国属于第二类医疗器械注册产物，常见的有一次性使用无菌叁通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌可持式叁通冲吸器、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头，本文以江苏第二类医疗器械注册产物（冲吸器）常见审评发补项为例，为大家介绍产物常见发补项。
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医疗器械独立软件注册产物越来越多的出现在临床应用中，对于独立软件注册产物的质量管理体系，尽管国家局已发布骋惭笔规范独立软件附录，但仍然是多数公司薄弱环节。本文为大家带来上海医疗器械独立软件注册产物现场核查常见问题分析，无论是上海医疗器械生产公司，还是其它地区医用软件生产公司，均可以参考本文，更好的规划软件设计开发、生产和质量保证活动。
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为贯彻实施营商环境优化提升“一号改革工程”有关精神，优化第一类医疗器械产物备案事项办事流程，杭州市第一类医疗器械产物备案事项（含第一类体外诊断试剂）已开始施行全程无纸化网上办理。
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2023年3月31日，国家药监局综合司发布《对于印发2023年国家医疗器械抽检产物检验方案的通知》，明确了2023年国家医疗器械抽检品种检验方案；2023年国家医疗器械抽检复检机构名单；2023年国家医疗器械抽检复检工作要求等，各医疗器械注册?公司务必关注。
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近日，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检复检机构名单》，包括电子内窥镜等68个医疗器械注册产物的国家抽检复检机构及3家新冠病毒检测试剂专项抽检品种复检机构推荐名单，建议医疗器械注册?人及医疗器械生产公司收藏。
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2023年国家医疗器械抽检复检工作要求
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指夹式脉搏血氧仪、腕式脉搏血氧仪等产物是疫情时期最热门的医疗器械注册产物之"一，对于血氧仪的销售，需要办理医疗器械经营许可证吗？以及血氧仪使用说明及注意事项。一起看正文。
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