首页—黑料社区

引言：归属于02-14-01分类代码的冲洗器在我国属于第二类医疗器械注册产物，常见的有一次性使用无菌叁通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌可持式叁通冲吸器、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头，本文以江苏第二类医疗器械注册产物（冲吸器）常见审评发补项为例，为大家介绍产物常见发补项。

江苏第二类医疗器械注册产物（冲吸器）常见审评发补项

一、产物技术要求：

应当根据产物结构组成制定产物性能指标，至少包括尺寸、外观、畅通性、耐弯曲性、耐负压性、连接强度、密封性、阀门启闭控制性能、耐腐蚀性、截留夹性能（如适用）、穿刺头性能（如适用）、化学性能（如还原物质、酸碱度、重金属含量等）、环氧乙烷残留量及无菌性能，其中容易缺漏的项目包括畅通性、密封性、穿刺头性能（如适用）。

二、产物分类编码：

根据《医疗器械分类目录》，冲吸器产物通常由冲吸管、管路和连接口组成，用于冲洗组织或吸液，其产物分类编码应为 02-14-01，不应当按照分类编码为 14-05-06 引流导管产物进行医疗器械注册申报。

更多有关江苏第二类医疗器械注册服务需求，欢迎您随时方便与91制片厂在线观看联络，电话：18060130531，微信同。