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一、产物概述 (一)产物结构及组成 个性化基台冠桥包括个性化基台一体冠及螺钉、个性化基台一体桥及螺钉两种类型。个性化基台冠桥由个性化基台、上部修复冠或桥、螺
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随着科技的发展和医疗领域的进步，医疗器械已经成为我们生活中不可或缺的一部分。它们在诊断、治疗疾病，改善生活质量，甚至拯救生命方面发挥了重要作用。然而，医疗器械的安全
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医疗器械的生产环境直接关系到产物的质量与安全，而质量管理体系则是保障这一环境的有效运行的核心。在《医疗器械生产监督管理办法》中，对医疗器械生产公司建立质量管理体系并
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为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融
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本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对呼吸机的一般要求，申请人应依据产物
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本指导原则旨在指导注册申请人提交单光子发射齿射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产物的技术审评要求。 本指导原则是对单光子发射齿射线计算机断层成
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本指导原则旨在指导注册申请人规范正电子发射磁共振成像系统(Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文简称PET/MR)(以下简称PET/MR)研
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