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医疗器械设计开发输出资料是确保医疗器械符合质量和安全标准的重要组成部分。这些资料不仅在体系核查中扮演关键角色，也为产物的生产、使用和服务提供了必要的指导和支持。下
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导语：临床评价是医疗器械设计确认过程中的关键环节，也是贯穿医疗器械生命周期的活动。它确保医疗器械在适用范围内的安全性、临床性能和/或有效性，同时对医疗器械研发成本
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体外诊断试剂的注册变更是一项严谨而重要的过程，直接关系到产物的安全性和有效性。根据《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，当已注册的体外诊断试剂的注册证及其附件
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一、前言 生物素-亲和素(链霉亲和素)系统因其具有的特异性高亲和力和级联放大效应，已被广泛应用于临床检验领域当中。样本中高浓度生物素可能会对该检测系统产生干扰。日
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导语： 医疗器械货架有效期，作为衡量产物在储存和运输过程中保持预期性能的关键指标，是产物设计开发过程中无法回避的核心问题。本文将系统探讨货架有效期的概念、研究方法
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医疗器械关系到人们的安全健康，其研发、申报注册、取证等过程耗时、费力、烧钱! 尤其是注册周期，动辄就是3年、5年，漫长的等待时间让公司错失了很多市场机会。 同时，
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医疗器械研发过程必须完全符合法规要求，从而确保产物生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。那么，制造商应该如何确保医疗器械能够确实改善患者生活呢？本文将深入
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在医疗器械的设计开发过程中，策划阶段占据着至关重要的地位。GB/T 42061-2022 (ISO 13485: 2016)第7.3.2节明确要求对项目进行策划，并形成文件。同时，项目的策划也是注册体
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