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　　在医疗器械的设计开发过程中，策划阶段占据着至关重要的地位。GB/T 42061-2022 (ISO 13485: 2016)第7.3.2节明确要求对项目进行策划，并形成文件。同时，项目的策划也是注册体系核查过程中必看的内容。因此，做好策划，不仅仅是为了体系核查，更是为了我们的项目顺利有序的开展。在这篇文章中，我们将分享一些医疗器械设计开发策划的技巧，希望通过这些技巧，可以帮助您更高效地进行项目策划。

　　我们需要了解设计策划的要素。设计开发策划主要包括设计开发的各个阶段、每个阶段所需要的评审、每个阶段的验证、确认和设计转换、人员的职责和权限、确保输出到输入的可追溯性以及每个阶段所需的资源等。

　　设计开发的各个阶段包括设计输入、过程、输出、评审、验证、变更、确认、转换等。每个项目都会有所不同，因此需要根据项目的具体情况对上述的几大阶段进行细化。同时，每个阶段都需要进行评审，因此需要提前制定评审的时间和人员，并根据公司内部的《设计开发控制程序》和具体项目执行评审。验证和确认分为设计阶段和样机生产阶段，根据设计过程进行细化。生产验证结束后，进行设计转化。

　　在人员职责和权限方面，需要明确每个阶段的负责人，包括外部人员的工作，比如灭菌外包的服务商。评审阶段的人员需要注意回避原则。

　　在确保输出到输入的可追溯性方面，策划中，需要制定每一个的设计输出可以追溯到设计输入的方法，比如采用列表追溯法。一个输出可以追溯到多个输入，也可以多个输出追溯到一个输入。

　　在资源方面，项目的实施是一个系统的工程，必须配备资源，比如资金、人员、设备、时间、场地等等。

　　其次，我们需要熟练掌握Project软件。对于简单的项目，可以采用简单的时间表或任务列表等形式，word或excel就能实现。但对于复杂的项目，上述的方法就无法或者很难体现了，如果还采用word或excel，一定费时费力，显得太low、太不专业!这时，我们需要利用Microsoft Project (MSP)这个非常实用的项目管理软件。利用这个软件，可以轻松地制、修、定计划时间，任务资源分配，进度跟踪，预算管理等等。

　　应用惭厂笔软件，只需将上述策划的要素输入软件中即可，同时自动生成可视化的甘特图(也叫横道图)，所有的信息一目了然。在这个图中，驰轴(第一列)展示了每一个任务，包含任务的子任务、孙任务，可展开、可收缩;齿轴(横轴)展示了每一个项目的持续时间，很容易找出关键路线，利于优化项目时间和资源;连接箭头展示了诸多任务之"间的逻辑关系，也进一步反应了项目参与人员之"间的配合;里程碑事件展示了项目的关键时间节点，是大家努力方向的指明灯。这样的策划书，既省时省力，又能清晰地展示项目的全貌，犹如给项目添上双翼。

　　如何使用惭厂笔软件，网上的教程很多，在这里就不详细介绍了。但值得一提的是，学会使用这个软件，对于项目管理者来说，无疑是一种非常重要的技能。

　　总的来说，医疗器械设计开发策划是一个系统的工程，需要我们对项目的每个阶段有清晰的认识，同时还需要我们熟练掌握一些工具，如惭厂笔软件，以便更高效地进行策划。希望本文的分享能对您有所帮助，让您在医疗器械设计开发策划的道路上更加得心应手。