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在2024年新年的第一天，最想给大家分享的还是医疗器械注册人制度，注册人制度经过多年的试点和推广，在制度层面和操作层面愈发成熟，对医疗器械注册人来说，也是可以视情况选择的一条医疗器械产物注册路径。本文为大家说说医疗器械注册人委托生产要求。
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许多医疗器械注册产物、产物制造工艺，及产物制造环境需要使用纯化水，如公司用到少量纯化水可以直接购买符合要求的纯化水成品。多数公司，特别是无菌医疗器械注册公司、体外诊断试剂注册公司纯化水用量较大，更加划算的方式是购买并安装医疗器械纯化水系统。
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对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产公司来说，工艺用水是公司质量管理体系及质量保证的重要内容之"一，本文为大家说说体外诊断试剂工艺用水标准及其参考文件。
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每一个医疗器械注册产物都像是研究者或是老板心爱的宝贝，希望给它一个独特的名称。经常有人问到我医疗器械名称能不能含有品牌？医疗器械产物名称能不能含有英文字母等等？有没有法规规定？因此，写个文章，一并说明。
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嘉兴桐乡紧邻杭州，不仅有乌镇这样着名的旅游景区，不仅有世界互联网大会永久会址，也有良好的制造业和医疗器械产业，本文为大家介绍嘉兴桐乡第一类医疗器械产物备案流程和要求。
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对于无菌医疗器械注册申请人来说，无菌检验实验室建设及无菌检验设备是一项较大的投入，多数无菌设备价格都不便宜，所以，从控制成本角度，经常有客户问我必备的无菌检验设备需要购买，我在本文中为大家介绍。
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医疗器械注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产物和对比产物具有基本相同生产条件和生产工艺？
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对于医疗器械注册产物来说，产物说明书是核心文件之"一，产物说明书中也要求包含产物的主要性能指标。说个问题，产物说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产物技术要求中的性能指标？一起看本文。
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