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　　对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产公司来说，工艺用水是公司质量管理体系及质量保证的重要内容之"一，本文为大家说说体外诊断试剂工艺用水标准及其参考文件。

体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？

　　体外诊断试剂工艺用水的质量标准制定，应当基于产物类型、生产工艺和使用环境等因素。参考以下文件以确保水质达到相应要求：

　　1. 《分析实验室用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008)：该国家标准规定了分析实验室用水的分级、技术要求、试验方法和检验规则，适用于各种实验分析用水，包括体外诊断试剂生产中的部分工艺用水环节。

　　2. 《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)：这是专门为体外诊断试剂行业制定的标准，规定了体外诊断试剂生产中纯化水的质量要求、试验方法以及检验规则，无论生产环境是否为洁净环境，均是重要的参考依据。

　　3. 《中华人民共和国药典》(2020年版)：药典中对制药用水，包括纯化水、注射用水等也有明确的质量标准和检验方法，这些同样适用于对体外诊断试剂生产用水的控制，尤其是在洁净环境下生产的试剂产物。

　　因此，体外诊断试剂生产公司在制定工艺用水标准时，应根据产物的具体要求和生产工艺条件，结合上述国家和行业标准，确保工艺用水满足产物质量和安全性的要求。随着标准更新迭代，还应及时查阅最新版本的相关文件，确保引用标准的时效性和合规性。