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什么是导入期、清洗期？导入期：试验开始前，为了排除受试者之"前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。阐述受试者的筛选过程？①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署知情同意书；③ 通过询问病史、体格检査和必要的理化，筛选合格的受试者；④
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如何储存药物：试验用药物保存于专用药库、储存室或专用柜和冰柜，杜绝非授权使用，设专人保管、专人发放、专本登记。药物管理员职责如下：1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的厂翱笔，确保试验规范进行。2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定
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病例报告表(颁补蝉别搁别辫辞谤迟贵辞谤尘,颁搁贵)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验数据。每位受试者至少有一份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用叁联无碳复写纸，第一页作为原始资料用于存档，第二页送数据管理部门使用，第叁页保存在临床试验中心。因此，第一
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通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和骋颁笔要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产物，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符合要求安全可靠。什么时间向谁发放了多少药物应被精确记录，这也就是药物计数。伴随用药是指
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（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。（叁）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查
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（1）什么是稽查？稽查（础耻诲颈迟）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（厂翱笔）、临床试验管理规范（骋颁笔）以及适用的管理要求。（2）稽查员的职责是什么？稽查员（础耻诲颈迟辞谤）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之"外的人员，以确保其所做评估的具有客观真实性。稽查过程在很
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什么是检查？检查(滨苍蝉辫别肠迟颈辞苍)曾译为视察，是指管理机构对试验相关保存于临床试验中心、申办者或颁搁翱以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、骋颁笔和现行管理规范的要求。在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行现场检查。如果某一临床试验的资料将用于申请新药的上市许可，那么该
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当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页（无碳复写的第一页）收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制订的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者将被进行意向治疗分析（滨苍迟别苍迟颈辞苍罢辞罢谤别补迟础苍补濒测蝉颈蝉,滨罢罢）。生物统计学家将提供正式的统计报告，汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。试验总
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