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试验实施过程和受试者筛选过程

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什么是导入期、清洗期?

导入期:试验开始前,为了排除受试者之"前服用药物的影响,需要在入组前设定导入期,以排除以往服用药物的影响。

清洗期:在交叉对照试验中,为清除药物治疗残余效应影响,需设残效清除期;清除期间无任何治疗,以排除药物在代谢的相互影响。

阐述受试者的筛选过程?

①招募广告,告知试验的有关情况;

②签署知情同意书;

③通过询问病史、体格检査和必要的理化,筛选合格的受试者;

④符合试验方案规定的纳入标准者,随机入组;

⑤不符合试验方案规定的,符合排除标准者,不纳入试验,同时给予就医指导。



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