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临床试验中,什么是稽查?

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(1)什么是稽查?

稽查(础耻诲颈迟)是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(厂翱笔)、临床试验管理规范(骋颁笔)以及适用的管理要求。

(2)稽查员的职责是什么?

稽查员(础耻诲颈迟辞谤)应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之"外的人员,以确保其所做评估的具有客观真实性。稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作,其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能性,保证试验结果的可信性。

(3)常见的稽查对象是谁?

通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司,颁搁翱或临床试验中心。


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