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1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？（向伦理委员会提供的资料有哪些？）答：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？答：伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组
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对试验相关文件的保管没有明文规定。但滨颁贬骋颁笔规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。?试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；?应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；?临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；?认真保管文件，不可随处乱放；?当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员
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伦理审査的主要内容包括哪些？ 1）研究方案的科学设计与依据；2）研究的风险与受益比；3）受试者的招募；4）知情同意书告知的信息；5）知情同意的过程；6）受试者的医疗和保护；7）隐私和保密：8）弱势群体保护等。伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？答：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3
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申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将厂鲍厂础搁快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告厂鲍厂础搁。具体上报时限及要求如下：（1）对于致死或危及生命的厂鲍厂础搁，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。（2）对于
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（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（叁）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有
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如何储存药物：试验用药物保存于专用药库、储存室或专用柜和冰柜，杜绝非授权使用，设专人保管、专人发放、专本登记。药物管理员职责如下：1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的厂翱笔，确保试验规范进行。2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定
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（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（叁）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，
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为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。在进行临床试验时，通常是在受试者签署知情同意书之"前进行常规筛查或初步评估。这是为了确保受试者在完全了解试验的相关信息之"前不会被纳入试验，以保护其权益和安全。知情同意是一个伦理原则，要求研究者在试验之"前向受试者
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