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医疗器械生产监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规
中药材生产质量管理规范
第一章 总则 第一条 为落实《中共中央 国务院对于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 ?本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。
用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产物，不属于本规则规定的范围。
第叁条??本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。
第四条 ?体外诊断试剂的管理类别应当根据产物风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
体外诊断试剂注册与备案管理办法
第一章 总 则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本
国家市场监督管理总局令
第47号
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
8月5日，湖北省药监局官网发布对于印发 《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知，出台26项措施推动湖北省医药产业高质量发展。原文如下：
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为加强药械组合产物的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产物注册有关事宜通告如下： 一、药械组合产物系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一
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