24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
天津市医用冷敷贴产物备案指导原则（试行）（2021年第1号）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产物注册申报。本指导原则系对医用冷敷贴产物的一般要求，备案人应依据具体产物的特性对备案资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
查看详情
山东省药品监督管理局对于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知，各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
查看详情
省局机关各处室、各分局、各直属单位：《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
查看详情
为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，进一步推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的有序开展，结合我省实际，省药品监管局 省卫生健康委制定了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
查看详情
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
查看详情
国家药监局药审中心对于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）发布日期：20210308为进一步指导公司开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司对于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之"日起施行。
查看详情
国家药监局药审中心对于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中对于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司对于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之"日起施行。
查看详情
重组胶原蛋白生物材料命名指导原则（2021年第21号）本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产物的命名可参考本指导原则。本指导原则不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他命名也可采用，但须提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
查看详情
