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多参数患者监护设备（第二类）产物注册技术审查指导原则（食药监办械函摆2009闭231号）本指导原则旨在指导和规范第二类多参数患者监护设备类产物的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产物原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产物安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产物技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产物的更新和变化。
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叠型超声诊断设备（第二类）产物注册技术审查指导原则（食药监办械函摆2009闭231号）本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产物原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产物安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产物技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产物的更新和变化。
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附件：医疗器械产物注册收费实施细则依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《对于
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附件：药品注册收费实施细则
依据《药品注册管理办法》、《对于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《对于印发〈药品、医疗器械产物注册收
附件：药品、医疗器械产物注册收费标准一、药品注册费
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充
根据财政部、国家发展改革委《对于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《对于印发〈药品、医疗器械产物注册收费标准
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天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知，已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。
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为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司对于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之"日起施行。
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