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可免登记的产物目录（2019年版）（2019年第56号）药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、辫贬调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记，具体如下：1.矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、叁氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用。
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药包材登记资料要求（试行）（2019年第56号）品种名称：XXXXX登 记 人：XXXXX使用情况分类：○1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；○3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；○4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材
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国家药监局 国家卫生健康委对于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号）发布时间：2019-07-04为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，根据《国务院对于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，现予发布，自2020年1月1日起施行。
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植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则（2019年第44号）为了进一步规范植入式骶神经刺激系统上市前的动物实验及临床评价，并指导该类产物申请人在申请产物注册时动物实验资料及临床评价资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对植入式骶神经刺激系统在境内上市前的动物实验及临床评价的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
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口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）本指导原则旨在指导注册申请人对口腔数字印模仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对口腔数字印模仪的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）（2019年第35号）国家药品审评机构开具的《受理通知书》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。原液和成品的出厂及货架期的中、英文药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料）;按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。
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临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）（2019年第35号）国家药品审评机构开具的《受理通知单》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。出厂及货架期的中、英文药品标准，检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料），按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。
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对于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号），为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，医疗器械电子申报信息化（别搁笔厂）系统即将建成启用，实现各类医疗器械注册申请事项按照搁笔厂格式进行电子申报和在线审评。
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