24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
本指导原则旨在指导注册申请人对电子听诊器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电子听诊器的一般要求，申请人应
查看详情
为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《对于进一步明确进口医疗器械产物在中国境内公司生产有关事项的公
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人进行富血小板血浆制备器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对富血小板血浆制
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用麻醉用针(以下简称麻醉用针)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用麻醉用针
查看详情
本指导原则旨在指导申请人对颅内取栓支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对颅内取栓支架注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则系对颅内取栓支
查看详情
体外诊断试剂变更注册审查指导原则 （征求意见稿）
体外诊断试剂上市后，注册人为进一步提高产物质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产物的原材料、生产工艺
医疗器械经营质量管理规范 (修订草案征求意见稿)
第一章总 则 第一条 【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的公司质量管理
现场检查指导原则 章节 条款 内容 质
量
管
理
体
系
建
