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2021年9月15日，为促进临床试验信息和数据互通，指导医疗器械注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，器审中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。
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体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，其临床试验数据在产物注册申报过程中发挥着重要作用。在使用境外临床试验数据作为我国注册申报的临床证据时，申请人应进行充分分析，判定其用于我国注册申报的合规性和科学性，确定是否需要进一步补充临床试验。
本指导原则明确了使用体外诊断试剂境外临床试验数据作为我国注册申报临床证据时的考虑因素，并举例说明了境内外临床试验差异分析的操作思路，以便为申请人使用境外临床试验数据进行注册申报提供技术指导，同时为监管机构的技术审评提供指导。
本指导原则基于现有认知水平提出差异分析的建议，并未穷举境内外临床试验的所有可能差异，所列举的差异也并非全部适用于同一申报产物。申请人应结合产物具体特点进行差异分析，必要时补充临床试验。
生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿）
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1.对于分析性能评估指标 与国家局2014年第44号公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》相比，新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“分析性能研究”部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。下表列出了主要的性能指标及评估时的关注点： 性能指标 关键内容 样本稳定性 s 采
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医疗器械变更备案申报资料要求?及说明
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随着整形美容行业的繁荣发展，医疗器械也越来重要。很多创业的朋友把目标投向了医疗器械销售业务。那么如何注册一家医疗器械公司呢?小编整理了“合肥医疗器械公司注册”的相关信息，分享给大家参考!
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第二类医疗器械注册时间，一是包括前期准备时间，用于医疗器械的研发定型、产物制造能力和产物质量保证能力的准备；二是医疗器械注册检验时间，注册检验时间各地差异很大，不同产物的差异也很大；叁是医疗器械注册审评时间，是药监主管部门审评审批的时间。
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很多朋友都不清楚低频理疗仪与中频理疗仪有什么区别，其实两者还是有较大差异的，我们不妨来看看。
我们先看看，低频理疗仪
低频波：只能刺激表皮的感觉神经，有强烈的针刺感
应用波频：0词1000贬锄
作用深度：感应神经
主要作用：应用频率1000贬锄以下的电流治疗疾病的方法，在伤痛部位贴上电极片，输入低频电流来影响痛感神经，以此来影响身体对传递痛感的机能，这样大脑就很难接收到神经传递的痛感信息。
主要功效：可用于治疗急、慢性疼痛。
功能差异：对皮肤刺激大，有刺痛感
有点解作用，会损害皮肤
受人体承受力影响，医患配合可能不协调
无法深度作用于患处
没有脉冲电流与磁疗等功能
