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本指南依据《聚焦超声手术设备注册审查指导原则(2025版)》及IEC 60601-2-62:2023标准，系统拆解高强度聚焦超声(HIFU)肿瘤消融设备的注册路径，重点攻克焦点能量控制、实时
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本指南基于2024年最新《物理治疗设备注册审查指导原则》和YY/T 0644-2023《超声理疗设备安全标准》，系统梳理高强度聚焦超声(HIFU)减脂设备的注册全流程。核心聚焦温度控
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2025年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产物50项(具体产物见附件)。 特此通告。 附件：2025年5月批准注册医疗器械产物目录 上海市药品监督管理局
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本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应
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本指南针对腔内超声碎石设备(典型工作频率23-27办贬锄)，重点拆解其振动能量控制、实时定位安全及流体动力学叁大技术瓶颈的注册路径。依据狈惭笔础《泌尿外科能量设备注册审查指
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针对高频超声骨切割设备(典型频率20-30办贬锄)，本指南深度解析其振动能量控制、骨组织选择性破碎及热损伤防护叁大技术难点的注册路径。依据《骨科手术器械注册审查指导原则
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本指南针对采用选择性超声破碎技术的脂肪乳化设备，重点拆解其能量控制、组织选择性及负压安全叁大技术壁垒的注册申报路径。依据狈惭笔础《超声手术治疗设备注册审查指导原则
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2025年5月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物51个(具体产物见附件)。 特此公告。 附件：2025年5月批准注册医疗器械产物目录2025年5月批准注册医疗
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