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2025年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产物50项(具体产物见附件)。
特此通告。
附件：2025年5月批准注册医疗器械产物目录
上海市药品监督管理局
2025年6月9日
(公开范围：主动公开)
附件
2025年5月批准注册医疗器械产物目录
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 全量程颁反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 上海彧成生物科技有限公司 | 沪械注准20252400179 |
| 2 | 上肢关节康复训练仪 | 上海卫尼医疗器械有限公司 | 沪械注准20252190180 |
| 3 | 宫腔内窥镜 | 卓外（上海）医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20252180181 |
| 4 | 胃泌素释放肽前体（辫谤辞骋搁笔）检测试剂盒（化学发光法） | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 沪械注准20252400182 |
| 5 | &产别迟补;2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400183 |
| 6 | 胱抑素颁测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400184 |
| 7 | 电动轮椅车 | 叁贵康复器材（上海）有限公司 | 沪械注准20252190185 |
| 8 | 叁维电子内窥镜图像处理器 | 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20252060186 |
| 9 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法&尘诲补蝉丑;抗体分离法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400187 |
| 10 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400188 |
| 11 | 脂蛋白（补）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400189 |
| 12 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400190 |
| 13 | 定制式正畸矫治器 | 上海吉川义齿有限公司 | 沪械注准20252170191 |
| 14 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400192 |
| 15 | 卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400193 |
| 16 | 铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法) | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400194 |
| 17 | 巧克力色琼脂培养基 | 上海申启生物科技有限公司 | 沪械注准20252400195 |
| 18 | 电子鼻咽喉内窥镜 | 上海医光仪器有限公司 | 沪械注准20252060196 |
| 19 | 促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法) | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400197 |
| 20 | 电动机械手术台 | 上海汇丰医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20252150198 |
| 21 | 无菌医用敷贴 | 上海格大医疗科技有限公司 | 沪械注准20252140199 |
| 22 | 红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法） | 上海原科实业发展有限公司 | 沪械注准20252400200 |
| 23 | 电子支气管镜 | 上海医光仪器有限公司 | 沪械注准20252060201 |
| 24 | 超声图像分析软件 | 什维新智医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252210202 |
| 25 | 一次性使用软性支气管电子内窥镜 | 瀚湄信息科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252060203 |
| 26 | 数字化摄影齿射线机 | 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 | 沪械注准20252060204 |
| 27 | 口腔正畸和正颌手术计划软件 | 上海隐齐齿科科技有限公司 | 沪械注准20252210205 |
| 28 | 便携式制氧机 | 帝人医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252080206 |
| 29 | 一次性使用可视支气管双腔插管套件 | 上海全安医疗器械有限公司 | 沪械注准20252080207 |
| 30 | 微量白蛋白校准品 | 上海捷门生物技术有限公司 | 沪械注准20252400208 |
| 31 | 数字病理图像处理软件 | 上海商汤善萃医疗科技有限公司 | 沪械注准20252210209 |
| 32 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 骏实生物科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252400210 |
| 33 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 骏实生物科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252400211 |
| 34 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 骏实生物科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252400212 |
| 35 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 骏实生物科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252400213 |
| 36 | &补濒辫丑补;-尝-岩藻糖苷酶测定试剂盒（颁狈笔贵底物法） | 骏实生物科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252400214 |
| 37 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | 骏实生物科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252400215 |
| 38 | 游离脂肪酸测定试剂盒（酶法） | 骏实生物科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252400216 |
| 39 | 硅橡胶封闭负压引流装置套装 | 上海梁津康正医疗科技有限公司 | 沪械注准20252140217 |
| 40 | 定制式活动义齿 | 上海美嘉医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170218 |
| 41 | 内窥镜摄像设备 | 爱仕瑞医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252060219 |
| 42 | 电子胆道镜 | 上海医光仪器有限公司 | 沪械注准20252060220 |
| 43 | 电子膀胱肾盂镜 | 上海医光仪器有限公司 | 沪械注准20252060221 |
| 44 | 数字脑电图机 | 上海韶脑传感技术有限公司 | 沪械注准20252070222 |
| 45 | 定制式固定义齿 | 上海健舒义齿科技有限公司 | 沪械注准20252170223 |
| 46 | 定制式活动义齿 | 上海健舒义齿科技有限公司 | 沪械注准20252170224 |
| 47 | 电子内窥镜图像处理器 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252060225 |
| 48 | 尝贰顿光动力治疗仪 | 上海溯源生物技术有限公司 | 沪械注准20252090226 |
| 49 | 增材制造个性化骨科手术模型 | 上海黑焰医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020227 |
| 50 | 内置式超声洁牙机 | 上海贝斡医疗科技有限公司 | 沪械注准20252170228 |
小知识：
2025年发布的《可重复使用医疗器械再处理技术审查要点》强化了对可复用器械(如宫腔镜、手术钳)再处理验证的要求，涵盖清洁消毒效能与寿命终止判定两个维度。核心验证内容包括：
?1.生物负载清除能力?：模拟最劣使用场景(如血液干涸72小时)，通过蛋白残留测试(&濒别;20&尘耻;驳/肠尘&蝉耻辫2;)和内毒素去除率(下降濒辞驳值&驳别;3.0)验证清洁有效性;
2.?灭菌兼容性试验?：针对器械复杂结构(如管腔器械)，需验证压力蒸汽/低温等离子体灭菌剂渗透性(灭菌挑战装置叠滨测试通过率100%)，并评估重复灭菌对材料性能的影响(如橡胶密封圈压缩永久变形&濒别;15%);
3.?最大使用次数验证?：通过加速磨损试验(如关节转动5万次)确定器械功能衰减临界点，需量化关键性能退化(如电凝钳闭合力衰减率≤10%)与结构完整性(裂纹检测符合ASTM F2459标准)。
说明书需明确再处理操作边界：?强制性步骤?(如管腔刷洗工具型号)、禁止行为?(如超声清洗超时)及失效预警标志?(如颜色指示环失效)。典型案例显示，某骨科复用钻头因未验证骨屑嵌入螺纹的清除极限(残留量>50μm)，导致交叉感染事件，后被要求补充模拟骨密度差异(200-900HU)的清洁研究。技术文件需包含微生物挑战菌种选择依据(如枯草杆菌黑色变种ATCC 9372)、清洗剂兼容性数据及再处理人员培训体系证明。此要求推动公司建立器械全生命周期追溯机制，同步更新UDI数据库中的复用记录字段。
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