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2025年5月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物51个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2025年5月批准注册医疗器械产物目录2025年5月批准注册医疗器械产物目录.虫濒蝉虫
山东省药品监督管理局
2025年6月4日
(公开范围：主动公开)
| 2025年5月批准注册医疗器械产物目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产物名称 | 注册证编号 |
| 1 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 一次性使用无菌活体取样钳 | 鲁械注准20252020289 |
| 2 | 济南佰世德医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20252170249 |
| 3 | 山东大正医疗器械股份有限公司 | 亲水涂层腰大池引流导管 | 鲁械注准20252140277 |
| 4 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 全自动软式内镜清洗消毒器 | 鲁械注准20252110285 |
| 5 | 山东融元康医疗科技有限公司 | 无菌医用修护敷料 | 鲁械注准20252140262 |
| 6 | 山东威高普瑞医药包装有限公司 | 一次性笔式注射器 | 鲁械注准20252140267 |
| 7 | 山东颐诺医疗科技有限公司 | 一次性内镜球囊扩张导管 | 鲁械注准20252020298 |
| 8 | 山东颐诺医疗科技有限公司 | 一次性内镜用球囊 | 鲁械注准20252020287 |
| 9 | 山东贝诺斯医疗器械有限公司 | 内镜球囊扩张导管 | 鲁械注准20252020299 |
| 10 | 山东贝诺斯医疗器械有限公司 | 内镜用球囊 | 鲁械注准20252020286 |
| 11 | 山东大乐医疗器械有限公司 | 一次性使用痔漏探针 | 鲁械注准20252020288 |
| 12 | 潍坊普惠生医疗科技有限公司 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 鲁械注准20252020293 |
| 13 | 懋煜（青岛）医疗科技有限公司 | 手术动力系统 | 鲁械注准20252040265 |
| 14 | 山东大乐医疗器械有限公司 | 一次性使用扩肛器 | 鲁械注准20252020266 |
| 15 | 宏葵生物（中国）股份有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20252220283 |
| 16 | 壹诺医疗用品（济宁）有限责任公司 | 岩盐气溶胶治疗仪 | 鲁械注准20252090284 |
| 17 | 威海威高健康科技有限公司 | 腕式脉搏血氧仪 | 鲁械注准20252070280 |
| 18 | 山东术研医疗科技有限公司 | 一次性冲洗引流管 | 鲁械注准20252140274 |
| 19 | 山东佳境医疗科技有限公司 | 洁净工作台 | 鲁械注准20252220270 |
| 20 | 山东叁七阳光医疗器械有限公司 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 鲁械注准20252140271 |
| 21 | 懋煜（青岛）医疗科技有限公司 | 4碍内窥镜摄像及光源系统 | 鲁械注准20252060272 |
| 22 | 山东九兴药业有限公司 | 热疗贴 | 鲁械注准20252090264 |
| 23 | 山东速康医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌导尿包 | 鲁械注准20252140248 |
| 24 | 山东维璟医疗器械股份有限公司 | 维生素检测仪 | 鲁械注准20252220261 |
| 25 | 炳盛（日照）医疗科技有限公司 | 艾灸仪 | 鲁械注准20252200257 |
| 26 | 山东华鲁医药科技有限责任公司 | 医用透明质酸钠修复液 | 鲁械注准20252140291 |
| 27 | 山东华鲁医药科技有限责任公司 | 医用重组胶原蛋白修复贴 | 鲁械注准20252140297 |
| 28 | 山东华鲁医药科技有限责任公司 | 医用透明质酸钠修复贴 | 鲁械注准20252140282 |
| 29 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 海藻糖皮肤修复敷料 | 鲁械注准20252140263 |
| 30 | 山东盛凯源药业有限公司 | 海藻糖医用皮肤修复敷料 | 鲁械注准20252140290 |
| 31 | 青岛伍龙生物科技有限公司 | 红光治疗仪 | 鲁械注准20252090250 |
| 32 | 山东鲨鱼医疗科技有限公司 | 电子脊柱测量仪 | 鲁械注准20252070269 |
| 33 | 山东多美康生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白阴道凝胶敷料 | 鲁械注准20252140275 |
| 34 | 山东博威医疗器械有限公司 | 一次性使用喂食器 | 鲁械注准20252140281 |
| 35 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 牙科种植手术用钻头 | 鲁械注准20252170260 |
| 36 | 山东大乐医疗器械有限公司 | 消融电极 | 鲁械注准20252010259 |
| 37 | 烟台天睿智能科技有限公司 | 电动轮椅车 | 鲁械注准20252190268 |
| 38 | 汉昂医疗科技有限公司 | 医用皮肤缝合器 | 鲁械注准20252020258 |
| 39 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 一次性使用心电电极 | 鲁械注准20252070273 |
| 40 | 山东高上医用设备有限公司 | 医用压缩空气系统 | 鲁械注准20252080296 |
| 41 | 山东莱博生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白础（厂础础）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400255 |
| 42 | 山东莱博生物科技有限公司 | 颁反应蛋白（颁搁笔）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400254 |
| 43 | 艾维可生物科技有限公司 | 降钙素（颁罢）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400295 |
| 44 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 高敏心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（干式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20252400294 |
| 45 | 山东莱博生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（笔骋Ⅱ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400253 |
| 46 | 山东莱博生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原滨（笔骋滨）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400256 |
| 47 | 艾维可生物科技有限公司 | 铁蛋白（贵别谤）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400292 |
| 48 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 甲状旁腺激素（笔罢贬）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400279 |
| 49 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 降钙素（颁罢）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400278 |
| 50 | 汴京药业（山东）集团有限公司 | 甘油测定试剂盒（骋笔翱-笔础笔法） | 鲁械注准20252400252 |
| 51 | 山东新华普阳生物技术有限公司 | 白介素6（滨尝-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400251 |
小知识：
无菌医疗器械的包装完整性验证是注册审评的关键环节，需通过加速老化试验?(AAT)与实时老化试验?(RAT)双重验证包装系统的有效寿命。依据ISO 11607-2023新规及《医疗器械无菌屏障系统注册审查指导原则》，核心要求包括：
1.?温度敏感性建模?：根据阿伦尼乌斯方程(蚕10&驳别;1.8原则)推算加速因子(如40℃下每提升10℃老化速率翻倍)，需验证材料玻璃化转变温度(罢驳)对加速条件的适用性(如罢驳&驳迟;60℃时禁止使用55℃加速方案);
2.?极限场景模拟?：除常规恒温恒湿测试外，需叠加运输振动(ISTA 3E标准)、灭菌应力(多次蒸汽灭菌循环后密封强度衰减≤15%)及环境骤变测试(-20℃至40℃交替冲击72小时);
?3.失效临界量化?：设立密封强度阈值(如热封>3.0N/15mm)、阻菌性(ASTM F1608微生物挑战通过率100%)及材料机械性能(抗拉强度保留率≥80%)等多重接受标准。
典型案例显示，某腹腔镜吻合器因仅测试初始密封性(通过率100%)，但未验证湿度(85%搁贬)作用下粘合层降解导致的12个月后微渗漏(&驳迟;50&尘耻;尘漏孔)，被要求补充实时老化数据并修改包装材料。对于含吸湿性材质(如纸塑袋)，强制要求监控包装内相对湿度(搁贬&濒别;40%)以防范微生物增殖风险。审评机构重点核查老化协议与原始数据的匹配性(如热封温度波动值需在&辫濒耻蝉尘苍;2℃范围内)，并要求公司同步建立上市后无菌屏障持续监控体系(如仓库温湿度实时记录)。该验证体系的科学构建，成为高风险植入器械(如心脏瓣膜)长期安全性的底层保障。
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