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对于无菌医疗器械注册?质量体系来说，验证确认事项不仅是多，而且复杂。本文为大家介绍无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么。
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法规的更新及医疗器械注册审评要求的不断调整，或是公司在申请医疗器械注册检验时未充分考虑医疗器械产物技术要求事项，医疗器械注册检验补检是大家都想竭力避免但又时有发生的事项。对于医疗器械注册检验，是否必须在原检验机构进行？是否可以在其它机构进行？
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尽管资本市场追捧第叁类医疗器械注册证，尽管多数公司将第二类医疗器械注册作为入门医疗器械行业的第一步，但不可否认的是，第一类医疗器械有极广的临床应用场景和较大的临床应用数量级。因此，本文为大家说说最新的杭州第一类医疗器械产物备案需要提交的资料要求。
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为进一步指导注册申请人确定具体产物的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，发布了医用软件临床评价推荐路径，详见正文。
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硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人进行硬性角膜接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 硬性角膜接触镜(
软性亲水接触镜说明书编写指导原则 （征求意见稿）
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乳房植入物产物注册审查指导原则 （征求意见稿）
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经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对经导管植入主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对经导
