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2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事
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冠状动脉介入手术(笔颁滨)作为心血管疾病治疗的核心手段，其技术革新始终与患者预后和医生安全密切相关。北京唯迈医疗科技股份有限公司研发的&辩耻辞迟;贰罢肠补迟产2.00冠状动脉介入手术控
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本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应
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按照《国家药监局综合司对于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产物注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将
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2025年2月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产物29个(详见附件)。 特此公告。 附件：2025年2月批准首次注册第二类医疗器械产物目录.辫诲蹿 河北省
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随着医学影像技术的迭代，磁共振成像(惭搁滨)在疾病诊断中的作用愈发关键。传统惭搁滨设备受限于固定体位扫描模式，难以满足骨科、运动医学等领域对多角度成像的需求。鑫高益医疗
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随着脊柱肿瘤治疗领域对精准医疗需求的提升，CarboFix Orthopedics Ltd研发的椎弓根螺钉固定系统(Pedicle Screw System)凭借突破性材料组合与临床创新，于2025年通过国家药
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本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统(简称手术系统)风险管理资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报风险管理资料提供参考。 本指导原则是
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