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3月5日，国务院总理李强在十四届全国人大叁次会议上作的政府工作报告，为医疗领域擘画了深化改革的新蓝图。报告聚焦药品定价、创新药支持、集采优化、支付方式改革等六大核
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2025年2月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物68个(具体产物见附件)。 特此公告。 附件：2025年2月批准注册第二类医疗器械产物目录 北京市药品监
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医疗器械注册申报资料的审核是保障产物安全有效、推动行业规范发展的核心环节。这一过程涉及对技术文件、质量管理体系、法规符合性等多维度的严格审查，需要审核人员以科
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一、产物背景与医学价值肺栓塞是一种由血栓阻塞肺动脉引发的急危重症，具有高误诊率、高死亡率的特点。据统计，未经及时治疗的急性肺栓塞患者死亡率可达30%，而早期准确诊断可显
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一、产物创新与核心技术突破 海藻酸钠银敷料作为第叁类创新医疗器械，由苏州汇涵医用科技发展有限公司研发，标志着我国在感染性创面修复领域实现重大技术突破。该产物以聚
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医疗器械的分类管理是各国监管体系的核心基础，直接影响产物上市路径、技术要求及市场准入周期。根据中国《医疗器械分类目录》，医疗器械按风险等级分为一类、二类和叁类，风
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在医疗器械行业，产物上市前的注册认证是确保其安全性和有效性的关键环节。然而，对于许多公司尤其是初创公司或中小型公司而言，医疗器械注册证的申请流程复杂、技术要求高、
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随着我国心血管疾病诊疗技术的快速发展，脉冲电场消融技术作为房颤治疗领域的革命性突破，正逐步改变传统射频消融和冷冻消融的格局。上海玄宇医疗器械有限公司研发的一次性
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