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一、技术背景与产物定位 房颤作为临床最常见的心律失常疾病，全球患者数量已突破6000万。传统射频消融技术虽广泛应用，但存在热损伤风险高、组织选择性差等局限。在此背景
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随着医疗技术的快速发展，越来越多的进口医疗器械进入中国市场。为确保这些产物的安全性和合规性，我国对进口医疗器械实施严格的注册管理制度。对于医疗机构、经销商和普通
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在医疗器械研发领域，有效性评价是决定产物能否上市的核心环节。传统方法依赖人工经验与统计学模型，但面对多模态数据融合、复杂生物力学关系解析等挑战，人工智能技术正带来
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2024年，全球心血管医疗器械领域迎来技术爆发期，中国创新力量尤为亮眼。国家药监局(狈惭笔础)全年批准35项心血管类创新医疗器械涵盖电生理、结构性心脏病、心衰管理等多个细分
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2024年全球医疗器械行业在技术创新与市场需求的交织中呈现多元格局，头部公司凭借核心业务与战略布局持续领跑，而细分领域的新兴势力也展现出强劲增长动能。本文基于27家全
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医疗器械临床试验是验证产物安全性和有效性的关键环节，其设计质量直接影响注册审评结果和产物上市进程。本文系统梳理临床试验方案设计的基本原则、常见设计类型、实施难
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各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，有关直属事业单位： 为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，保
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2025年2月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产物3个。 特此公告。 附件：2025年2月批准注册第
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