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澳大利亚，这片蔚蓝的土地，不仅以其自然风光吸引着世界目光，更以其先进的医疗体系和医疗器械管理体系走在科技前沿。在这个国度，医疗器械的注册与审批交由Therapeutic Goods
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中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员崔崤峣团队，成功研发出一种适配于极细消化内镜的微型超声探头及与其配套的高频超声成像系统。他们还与苏州大学附属第一医院
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本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。 本指导原则是供注册申请人和技
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第一部分：电子内窥镜的演进历程 医学领域的技术进步一直在推动着临床实践的发展，其中电子内窥镜作为一种重要的医疗设备，在过去的几十年里经历了巨大的发展。1.1 初露锋芒：
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在医疗器械领域，日本一直以其严格的监管和高质量的医疗设备而闻名。医疗器械的注册和审批过程直接关系到产物是否能够在这个重要市场上流通。本文将深入探讨日本医疗器械
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近日，国家药品监督管理局正式公布了第一类医疗器械产物的备案信息，共计有123个的变更和备案。这一消息为医疗器械行业带来了新的动向。这些备案信息详细记录了涵盖了各类医疗
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各相关单位： 按照《国家药监局综合司对于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年1月8日，75个新
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近日，器审中心召开了医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，就相关技术审评问题回答了公司代表的疑问。以下是一些典型问题的公开答复。1. 生产地址变更是
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