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? 本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌滨驳惭/滨驳骋抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。 本指导原则是对布鲁
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体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、精密度、稳定性等各项性能。科学合理地开展产物
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巴西IVD新法规RDC 830/2023
2023年12月11号，ANVISA发布了新的体外诊断医疗器械法规RDC 830/2023，该法规整合并更新了包括风险分类、通知(Notificação)、注
医疗器械生命周期管理是一项全面性管理方法，贯穿医疗器械的研发、生产、销售、使用到报废等各个环节。这一管理方法的目的在于确保医疗器械在整个生命周期中的安全性、有
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近日，经国务院同意，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联
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各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，国务院各部委、各直属机构： 开展紧密型县域医疗卫生共同体(以下简称县域医共体)建设，是提高县域医疗卫生资源配置和
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医疗器械在临床治疗中的地位日益重要，而医疗器械临床评价报告作为其上市的决定性依据，关系到患者的生命安全和治疗效果。本文将深入解读在撰写医疗器械临床评价报告中的九
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