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美国《时代》(TIME)杂志每年都会评选出其认为“改变我们生活方式” 的年度创新产物。 近期，该杂志评选出了2023年最佳发明(THE BEST INVENTIONS OF 2023)，包
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医疗器械领域的技术创新在不断推动行业发展的同时，也对生产质量管理提出了新的挑战。其中，医疗器械生产质量管理规范附录中的独立软件相关规定备受关注。在这一附录中，特别
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在医疗器械领域，产物的说明书一直是确保患者和医护人员正确使用的重要文件。然而，随着数字时代的来临，对于医疗器械说明书是否可以使用电子版的问题备受关注。在这方面，国内
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医疗器械的注册是一个繁琐而严格的程序，其中一个至关重要的环节就是对医疗器械产物的&濒诲辩耻辞;真实性&谤诲辩耻辞;进行核查。监管部门在医疗器械注册质量管理体系的现场核查中，对
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为了进一步规范面部注射填充材料产物上市前的临床试验，并指导该类产物注册申请人在申请产物注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 本指导原则是供注册申请人和
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本指导原则旨在指导注册申请人对弹簧圈系统开展临床评价，同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供参考。 本指导原则是对弹簧圈系统临床评价的一般要求，申
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本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产
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本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支架临床试验资料提供参考。 本指导原则是对颅内取栓支架临床
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