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1、什么叫结果锁定？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：结果锁定指在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可以书面形式）的情况下才能进行。 2、什么是脱落病例？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选
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1、试验用药物的管理要求?药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：试验用药物不得销售：试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案；剰余的试验用药物退回申办者：试验用药物须由专人管理；上述过程需由专人负责并记录在案；研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；不得向受试者收取费用。 2、试验中对试验
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1、对试验用药物的标签有何规定？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药品的包装及标签应一致。 2、专业科室的急救药物如何管理？药物临床试验机构备
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1、专业科室如何管理临床试验的物资？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。 2、专业科
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1、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 2、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：对于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产公司的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机
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1、试验用药物在办理登记入库手续对药库房有何要求？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：机构办公室有专用GCP药房，由机构药物管理员办理登记入库手续，登记、验收、保管、发放。库房应该：专柜加锁、专人保管、温湿度调节设备。 2、试验用药物的使用由谁负责？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：研究者。 3、剩余的对照药物可否出售？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：剩
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1、剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：不能。试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用约物转文任何非临床试验参加者。 2、什么是受试者鉴认代码表？药物临床
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1、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施，由机构办公室具体承办，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验，概不予认可。所以应该让厂家带&辩耻辞迟;临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。
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