首页—黑料社区

1、试验用药物的管理要求?

药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：

试验用药物不得销售：试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案；剰余的试验用药物退回申办者：试验用药物须由专人管理；上述过程需由专人负责并记录在案；研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；不得向受试者收取费用。

2、试验中对试验用药物应如何管理？

药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：

本机构试验用药物由骋颁笔药房统一管理。试验用药物保存于骋颁笔药房中的专用药柜或专用冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用：设专人保管、专人发放登记。药物管理员根据药物临床试验机构办公室的通知，按规定依据印有“药物临床试验”专用章的处方，按随机编号顺序发放试验用药物，并需填写"临床试验用药物受试者发放/回收登记表”：门诊受试者（或研究护士陪同）凭专用处方，按需领取试验药物（一般为一个访视期），嘱受试者按药物保管及运输条件妥善保管药物；住院受试者由专业科室药物管理员按当天单次用量取药，对应受试者代码。保存条件为冷藏或冷冻药物运输时需配备冷藏运输箱。药物管理员根据试验方案，发药时填写“临床试验用药物受试者发放/回收登记表”，门诊受试者需要将所有剩余药物和己用药物的包装盒，下次访视时带回，以便研究者对受试者的实际用药情况进行评估。药物管理员应列出发药、退药以及没有使用的药物清单。

只有在获得了机构办及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到试验点，由骋颁笔药房对试验用药物进行管理。