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药物临床试验机构备案(北京91制片厂在线观看医疗)答疑 - 91

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1、如果有厂家来找你们科室合作临床试验,你该如何处理?

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凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施,由机构办公室具体承办,审批权在机构,未经机构同意进行的临床试验,概不予认可。所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。

2、专业科室如何保证受试者权益?

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保证试验方案、受试者知情同意等资料均经过伦理委员会的审核。与受试者或者监护人知情同意书应在受试者接待室进行,保证环境安静,不受干扰,让受试者充分了解试验的内容,自愿参加。

保证受试者的全部信息只用于临床试验,并且姓名不会被公开。

保证发生意外的受试者能在5分钟内转移到急救病房,或者得到有效的治疗。


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