24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
免于进行临床试验医疗器械目录汇总2018年9月，国家药品监督管理局发布了《对于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)，涵盖855项医疗器械产物和393项体外诊断试剂产物。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《对于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号)，新增148项医疗器械产物和23项体外诊断试剂产物，对48项医疗器械产物和4项体外诊断试剂产物名称和描述进行了修订。
查看详情
12月20日，在药监总局发布的19年末批新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录通告中，对新增免临床的医疗器械又有了修订，新增196项具体医疗器械产物，涉及二叁类医疗器械。新免临床目录实施，对生产公司成本上又是一笔不小的支持......
查看详情
为贯彻落实《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则(见附件)......
查看详情
体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是比葫芦画瓢从其他公司照搬照抄造成文件不接地气的问题；二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题......
查看详情
为贯彻落实国家药品监督管理局《对于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求，加快推进我省医疗器械产业创新发展，《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经省药监局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施......
查看详情
江苏省和北京市发布的医疗器械注册人实施方案较为完整，两方各有特色。江苏省明确了注册人制度下各方的责任和义务，让我们来看看......
查看详情
近日，北京药监局发布医疗器械注册人制度正式文件稿附带图解政策，更容易对北京局政策布局一目了然......
查看详情
昨日，北京市药监局正式发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，随之"而出的有文字解读和图解政策，以下是文字解读内容，请查阅......
查看详情
