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当前，我国的药物临床试验质量管理越来越规范，监控越来越严格，按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的质量控制对规范其试验的过程，提高试验质量，获得准确、真实、可靠的临床数据非常重要。下面就为大家分享对于滨痴顿临床试验的共性问题解答，供大家参考......
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请赐教医院报上来的不良事件是对于本类产物耗材使用故障和这类产物常规故障。这类问题通常怎么处理?不良事件检测中心给出如下意见......
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许多医疗器械产物需要满足无菌环境下生产的要求，在《洁净厂房设计规范》中4.3.5规定，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人员平均每人2平方米词4平方米计算。那么，对于一更、二更、缓冲间的面积是要满足这个要求吗?
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为深入贯彻京津冀协同发展战略，进一步健全京津冀药品、医疗器械和化妆品安全监管工作机制，共享监管资源，形成科学监管合力，12月5日，北京、天津和河北叁地药监局共同召开京津冀药品、医疗器械和化妆品协同监管发展研讨会......
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为加强和规范博鳌乐城国际医疗旅游先行区的医疗服务和药品、医疗器械、化妆品监督管理工作，省卫生健康委、省药品监管局联合制定了《博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法（暂行）》，这个办法值得大家一读。
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我们都知道临床试验的主体离不开受试者，受试者筛选（招募）是颁搁颁的主要工作之"一，如何筛选到符合临床试验要求的受试者?如何挑选依从性较高的受试者?受试者筛选过程中的前中后期工作重心又是怎样的?通过下面的内容，你将对受试者筛选有更加深厚的认知......
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为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，现予以发布......
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体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产物进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产物安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产物”指的是境内批准上市的同类产物......
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