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近日，天津对于二类医疗器械创新产物优先审批做出批示，文件中具体规定优先审批条件的情形及符合优先审批需提交的资料、周期和流程，详情见正文。
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从风险管理的角度出发，并结合日常监管经验，我们认为，高风险医疗器械生产公司涵盖两个概念范畴：一类是生产高风险医疗器械产物的公司;另一类是公司自身对生产体系的控制能力不足，导致生产过程和产物存在较大风险隐患的公司。
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医疗器械包装内审员的知识包括两个方面：即与审核有关的知识和与受审核组织的产物和过程有关的专业知识。
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为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，药监总局在2019年11月15日连发两个通告：第79号和第80号。药监总局组织制定了肢体加压理疗设备等18项注册技术审查指导原则。
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对于终止暂停医疗器械临床试验，应向研究者、伦理会等机构及时通告。众所周知，终止和暂停临床试验要求略有不同，差异何在？见正文。
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近日，上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会顺利举办，会上郭副局发表重要演说重提医疗器械临床叁大要点，得到会上250参会者认可。
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根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，广东省医疗器械管理学会配合广东省药品监督管理局，组织行业专家起草并听取部分公司和研究机构的意见，修改形成了医疗器械注册人试点工作实施配套推荐性文件《广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产公司生产放行实施指南》(以下简称指南)，现公开征求意见。
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为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
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