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近日,天津对于二类医疗器械创新产物优先审批做出批示,文件中具体规定优先审批条件的情形及符合优先审批需提交的资料、周期和流程,详情见正文。
查看详情从风险管理的角度出发,并结合日常监管经验,我们认为,高风险医疗器械生产公司涵盖两个概念范畴:一类是生产高风险医疗器械产物的公司;另一类是公司自身对生产体系的控制能力不足,导致生产过程和产物存在较大风险隐患的公司。
查看详情医疗器械包装内审员的知识包括两个方面:即与审核有关的知识和与受审核组织的产物和过程有关的专业知识。
查看详情为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,药监总局在2019年11月15日连发两个通告:第79号和第80号。药监总局组织制定了肢体加压理疗设备等18项注册技术审查指导原则。
查看详情对于终止暂停医疗器械临床试验,应向研究者、伦理会等机构及时通告。众所周知,终止和暂停临床试验要求略有不同,差异何在?见正文。
查看详情近日,上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会顺利举办,会上郭副局发表重要演说重提医疗器械临床叁大要点,得到会上250参会者认可。
查看详情根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,广东省医疗器械管理学会配合广东省药品监督管理局,组织行业专家起草并听取部分公司和研究机构的意见,修改形成了医疗器械注册人试点工作实施配套推荐性文件《广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产公司生产放行实施指南》(以下简称指南),现公开征求意见。
查看详情为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。
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