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近期，通过深入调研、反复论证，广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产物质量相关要素没有发生改变、质量管理体系和产物技术文档有效转移、上市产物质量责任主体明确等条件的集团公司内部注册人变更，予以办理登记事项变更。
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为了提高我市医疗器械不良事件报告质量和数量，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，我局组织起草了《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家药品监督管理局《对于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现公开征求意见，请于2019年10月20日前将修改意见或建议反馈至我局。
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近日，深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统(注册证编号：国械注准20163461503)获得国家药品监督管理局批准。
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10月9日，“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会在苏州召开。江苏省药品监督管理局局长王越带领包括审评审批、监督检查、风险监测等各环节监管专家团队参加，认真了解各方对医疗器械注册人制度试点工作的诉求及意见建议，围绕优化审评审批服务鼓励产物创新、探索建立注册人管理制度及委托生产管理制度、构建注册人全生命周期质量管理制度和体系等进行了深入探讨，为江苏省有序推进医疗器械注册人制度试点工作奠定全面的基础性研究。
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定性检测(与“金标准”/同类产物对比)应分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率，以及相应的95%可信区间。总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表kappa(或卡方)检验以验证两种试剂定性结果的一致性。常见发补点：1. 临床项目
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随着人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化趋势加速、居民卫生健康意识的增强以及药械市场结构的调整，全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，就全球医疗器械市场的分布情况来看，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早
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91制片厂在线观看(以下简称“北京91制片厂在线观看”)特举办“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”，会议邀请到乐普医疗市场部副总王锦溪先生、奥咨达北京分公司销售总监曾海庆先生、北京地坛医院心血管科首席临床检验师魏文怀教授等五位大咖共同研讨器械临床未来发展方向，会议吸引了来自北京、山东、河南、陕西、广东等十四个省份的200多位朋友到场支持。与会者，热烈参与，会上掌声雷动，大咖们的发言，引起与会者的强烈共鸣。
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