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24日下午，福建省药品监督管理局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点实施方案》)。根据国家药监局《对于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。为了推进试点工作，结合我省实际，福建省药品监管局制定《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
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自临床试验审批申请受理并缴费之"日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的，可以开展临床试验。临床试验未通过器审中心审批的案件十有一二，91制片厂在线观看小编整理了十二条审批时公司的难点痛点。如果你的产物也有临床试验审批的问题，不妨参见下方十二条建议。众所周知，医疗器械注册及医疗器械临床试验均是与时间赛跑，任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产物注册上市的时间、成本。话不多说，我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时十二条原因分析。
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注册检验是医疗器械产物上市前评价的一个主要环节，对产物的注册审查及上市后监管起着重要作用。现阶段，相对于药品管理体系的情况，医疗器械注册检验水平及检验机构能力建设还稍显不足。如何加强医疗器械监管工作、完善生产质量管理体系、保障医疗器械的安全性和有效性、保护医疗器械受试者的权益，是医疗器械监管方、申办方、注册检验机构、受试者多方需要考虑的问题。
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医疗器械临床试验需遵从受试者的意愿，不强迫受试者接受试验、选择对症的受试者接受临床证明医疗器械的有效性。临床颁搁翱公司或申办方应遵守伦理委员会、赫尔辛基宣言及临床试验管理规范的要求，坚决服从上述内容要求，并规范临床试验过程，颁搁颁协调多方维持好多方利益，保证临床试验有效进行。颁搁础遵守数据真实有效原则，对临床试验过程负责、对临床结果负责。
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“医疗器械注册人制度实行要点”、“医疗器械注册人制度申请要求”、“医疗器械注册人制度下注册证怎么获得”的热点话题占据朋友圈、各大医疗器械论坛、微博、百度热搜榜等主流平台。在药监局的号召下，不少试点省份陆续推出了试点实施方案或者征求意见稿。这是一种趋势，相信在不久的将来，医疗器械注册人将在32个省、区、直辖市风起云涌。
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10月10日至11日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开临床真实世界医疗器械试点产物研讨会，这是今年9月16日国家药品监督管理局等四部委联合发布《对于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》后，对真实世界数据应用的第一次现场会议，标志着真实世界数据应用进入落地“快车道”。
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二类医疗器械首次注册告知承诺审批政策实施后，二类医疗器械首次注册办理时限将压缩60%，即行政审批办理时限从法定的23个工作日压缩至9个工作日、技术审评时限从法定的60个工作日压缩至24个工作日。该政策亦优化了办理流程，公司直接网上申报，预审通过后提交纸质材料，“不超过两趟”就能获得注册证书。
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10月16日上午10时许，由河南省医疗器械商会指导，91制片厂在线观看河南分公司、郑州一心医亿医疗器械有限公司、河南锦瑞医疗科技有限公司承办的“郑州医疗器械创新讲坛-医疗器械创新研发专题培训”于郑州M Hotel酒店圆满举行。
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