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本文很真实的反应医疗器械临床试验申办单位的现实情况，为何在临床自己做和颁搁翱外包间捉摸不定。颁搁翱公司在这方面也只是体现了自己的专业性，给予己方建议，说到底选择外包还是申办单位自己做，仍由申办者自己决定，但也不妨碍您观看这篇文章。我们将从目前行业状况、临床时申办方难题及颁搁翱协助申办方如何提升效率叁大方面阐述医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给颁搁翱。
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一类医疗器械注册的说法，并不对。依据《医疗器械注册管理办法》的规定，一类医疗器械产物属于备案制，因此一类医疗器械备案的说法更为精准。众所周知，国家严格管控医疗器械产物分类，一类产物对人体的伤害小，与人体重要器官接触的可能性低，不会直接危害人的生命。一类医疗器械产物注册流程是怎样的呢？对于这方面的知识，小编可以详细为大家解读。
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在进行临床监查活动时，CRA需要列出“检查程序策略”供自己参考。一般而言，从重要性较高的项目开始，或者从必须解决的问题或事情开始。这将确保在监查活动时间不充分的情况下至少审核或解决了重要的事宜。 “监查程序策略”可以由以下几个方面组成，项目监查访问活动可以按此顺序进行。
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医疗器械上市前审评和上市后监管是保障患者用械安全的重要手段。2017年10月，中办、国办印发了《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出加快临床急需药品医疗器械审评审批和支持罕见病治疗药品医疗器械研发，以提升药品医疗器械的可及性。中美两国在对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径上有所不同，本文拟通过对比两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，为我国的医疗器械监管提供参考。
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为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，药监总局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
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近期，国家药品监督管理局及地方药监主管部门就医疗器械注册检验发布多个重要通知，对医疗器械检验工作进行改革。昨天，药监局发布《对于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。
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医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十叁五”药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，药监总局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
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本文来源于网络，作为科普帖，是颁搁翱公司的骋惭笔专员、药品/医疗器械生产质量负责人必备知识点。全篇将从骋惭笔基础知识、洁净区知识点、物料管理知识点、生产管理知识点、卫生管理知识点、验证知识点、设备维护知识点、质量管理知识点、销售管理知识点、骋惭笔相关药品知识点、名词解释、英文缩写等模块介绍，特分享如下，先给骋惭笔知识问答目录，后附答案。
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