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各省、自治区、直辖市药监局，新疆生产建设兵团药监局，各有关单位：
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《&濒诲辩耻辞;十叁五&谤诲辩耻辞;药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，药监总局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
药监总局
2019年8月22日
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