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知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明......
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为做好行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，医疗器械技术审评中心将2019年5-6月咨询工作安排发布了公告。
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临床试验CRO方案(Clinical trial protocol，简称Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签字盖章并注明日期......
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浙江是医疗器械审批及上市后监管最严格的地区之"一，浙江省、市药监局经常开展针对医疗器械生产公司、医疗器械经营许可公司的合规性检查。近日，温岭市局“叁突出”开展常用医疗器械专项整治，请各公司关注监管重点，结合公司自身情况，做好自查自纠。
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研究者手册（INVESTIGATOR BROCHURE,IB）:一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学和药理学资料的汇编。内容：临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果；试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性......
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监查员（惭翱狈滨罢翱搁），是申办者与研究者之"间的主要联系人，是由申办者任命的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要的训练，熟悉骋颁笔及相关法规，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据......
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4月16日，国家药品监督管理局发布公告称，国家局将在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。“清网”行动分叁个阶段，4月下旬至6月为公司自查阶段，7月至10月为监管部门检查阶段，10月至12月为总结评估阶段。
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受试者如何入组？应确保受试者符合伦理已批准的方案所规定的所有入选标准，且不符合任何一项排除标准；招募广告：可以通过张贴已获得伦理委员会书面批准的招募广告；对所有就诊患者进行普遍筛选；在门诊等待合格受试者前来就诊；建立专科、专病门诊......
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