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不良事件（Adverse Event，AE）是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的医疗事件。严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）指在任何药物剂量下发生的或不正确使用医疗器械发生的未预期的医疗事件。不良反应指在按规定剂量正常应用药品/医疗器械的过程中产生的有害而非所期望的、与药品/医疗器械应用有因果关系的反应......
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研究者是临床研究的主体，因此选择研究者是临床试验成败的关键环节，无论在医院还是在专业研究机构进行，高质量的研究必须由有责任心和经验的研究者才能完成。在试验方案的定稿阶段就应当确定研究者......
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医疗器械产物想要上市销售流程如何判定？对于老牌公司而言，产物由于生产许可证的门面担当，产物经历临床试验、体系认证及注册申报等一系列流程。对于初创公司而言，产物从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程......
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4月9日，郑州齿齿医疗器械有限公司(保密协议不外露)的空气波压力治疗仪项目临床试验正式启动，本次启动会由91制片厂在线观看颁搁翱牵头、郑州市中心医院神经外科张辉主任主导，是一项国内双中心医疗器械临床试验项目，本项目采用随机、开放、非劣效临床试验设计方法......
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“现在似乎颁搁础的成长路线之"一就是转稽查/质控，想请教一下，这两者思维上有什么不一样？需要怎么转变才能做好呢？”许多颁搁础朋友质疑到，工作累死累活，工资不够还房租吃饭。朋友的疑问很直接，今天让我们一层层的拨洋葱，把他分解成叁个问题来讨论......
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医疗器械生产公司卖自己生产的东西需要经营许可吗？有法可依，有法必依。近期蚕蚕群里一时限期对于医疗器械生产公司卖自家产物需要经营许可吗？的讨论......
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临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用......
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4月3日，由郑州市中心医院呼吸内科参与的一项国内双中心医疗器械临床试验项目---全胸多频振荡排痰机项目临床试验正式启动，它是一项随机、开放、非劣效临床试验设计方法......
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