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2020年已经过去一大半了，大家过得都挺不容易的吧。时间过得真快，一眨眼，小半年没了。不知觉溜走的时间让人发慌。刚刚过去的上半年，被一场突如其来的的疫情打破了我们新一年的计划。重压之"下，临研人都很不容易。这不新一轮的疫情又出现苗头了......焦虑逐级传递，整个临床试验行业都不得不随机应变。
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小朋友你是否有很多问号？别人在那看漫画，你却在学画画。借用周董一句歌词，究竟是记忆不行还是操作熟练度不够？我们都知道筛选患者，首要核对的就是入排也是重点，今天推送出一篇和辅助记忆入排的内容，帮助你加深记忆。
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颁搁颁临床实战偶遇试验用药外，受试者同时伴随用药的情况，不管受试者是故意还是不经意违反方案，颁搁颁都应该加以劝导和说明危险性。下文为真实案例改编，让我们一起看看如何处理?如何预防?
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6月11日，山东省药监局发布《对于医疗器械产物出口销售证明办理工作的通告》，表示根据《国家食品药品监督管理总局对于发布医疗器械产物出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）的规定，自通告发布之"日起各市市场监督管理局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产物出口销售证明》。具体有关事项如下。
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临床试验中偏离方案的情况时有发生，难以避免。药物骋颁笔和医疗器械临床试验质量管理规范对于方案偏离的描述各有千秋，实质性却相同。而导致出现方案偏离的原因有像新冠肺炎影响的客观因素，亦有如方案设计或执行疏漏的主观因素，不管是哪种情况，都对临床试验质量产生不利影响。本文从方案偏离的定义、形式、分级、常见笔顿类型、笔顿上报流程及解决方案助您解决疑问，文中含大量思维导图，希望对您有所帮助！
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本案涉及的是医疗器械说明书和标签的规范问题。说明书和标签是医疗器械外在质量的重要组成部分，其规范与否对医疗器械的安全使用有重要影响。本案中，医疗器械生产公司为方便医疗机构使用和扩大公司自身宣传，放弃使用通用名称，擅自改变产物说明书和标签上的产物名称，导致产物名称与注册证中的名称不一致。
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作为临床试验的项目经理（下文简称：Project manager，PM），获悉并管理受试者安全事件或信息是他的主要职责之"一，这包括通过Serious Adverse Events （下文简称：SAE）的准确识别并上报来保证受试者的安全。那么，如何制定SAE的上报流程？有哪些部门同事参与其中？如何管理SAE呢？
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在临床试验中我们大家都知道需要进行一系列常规检查，像筛选的时候，试验过程中各个访视期都会涉及，那么你真的了解这些检查的意义吗，下面我们就来聊聊临床试验中的常规检查及意义。
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