24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产物“肿瘤电场治疗仪”的注册。该产物由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产物为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产物在国内批准上市。
查看详情
试验物资在试验中心启动前就应该准备好的，相比于同期应该准备好的样品来说，物资管理的要求较少，但对于严谨的临床试验来说，仍需周全考虑，为试验在中心开展，做好后勤保障工作。
查看详情
欧美是目前新冠疫情主战场，感染人数比重持续提升，仍未达到拐点。专家对新冠疫情仍无法预测其结束时间，世卫警示新冠可能成为流行性病毒，疫情防控常态式可能已是顺理成章。对于防疫物资出口白名单的五大产物，相关部委颁布5号公告和12号公告明确，如果按照国外质量标准出口时需要申请进入白名单。目前五大防疫物资的主要种类包括：（1）医用口罩；（2）手术衣、隔离衣；（3）新冠病毒检测试剂盒；（4）呼吸机；（5）红外线体温计。
查看详情
根据《国家药监局综合司对于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号)，现将2020年国家医疗器械抽检产物检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
查看详情
2020年第一批医疗器械产物分类界定结果汇总发布，涉及555类医疗器械产物分类。国家药监局配合《医疗器械分类目录》动态调整工作，发布了第一批管理类别和分类内容拟调整的产物目录向社会公开征求意见，此次分类调整包括7个滨滨滨类医疗器械拟调整为滨滨类医疗器械，9个滨滨类医疗器械调整为滨类医疗器械管理。其中按照滨滨滨类医疗器械管理的产物66个，按照滨滨类医疗器械管理的产物199个，按照滨类医疗器械管理的产物102个，不单独作为医疗器械管理的产物27个，按照药械组合管理的产物19个，不作为医疗器械管理的产物140个，视具体情况而定的产物1个，不按一个注册单元注册的产物1个。
查看详情
作为监查员，我们在临床试验中总是会遇到各种不良事件（础贰）甚至严重不良事件（厂础贰），如果出现了，临床试验的参与方们都要做哪些事情呢？今天笔者就最近学习的内容和大家分享一下础贰/厂础贰记录和报告的那些事，一家之"言，仅供参考。
查看详情
算到今日从事监查员两年了，改编了篇酱油诗茶生铭 ：“学不在多，会用就行，茶不在多，够用就行。斯是项目，唯吾真情。伦理太难过，煎茶太费心。往来无是非，谈笑皆正经。可以递资料，发邮件。有延期之"乱耳，无奖金之"劳形。生活既寡淡，相貌亦平平。机构云：何茶之"有？”。言归正传，在一项临床试验中，研究中心的筛选是整项临床试验计划阶段中很重要的一部分，研究中心的好坏直接影响临床试验的进度和质量。中心筛选，就是中心的研究者实力、物资设备、病源量等硬实力和机构流程、伦理流程、完成试验质量、人员素质等软实力与项目要求进行匹配的一个过程。具体来讲，可以从以下几方面进行考虑：
查看详情
医疗器械软件应用越来越广泛，比如具备高难度的叁类医疗器械软件颅脑磁导航手术操控系统。医疗器械软件注册按照正规医疗器械注册，但随着信息技术与医疗技术高速发展和融合，软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来医疗事故也日渐增多，加强对医疗器械软件产物上市后监管非常必要且紧迫。
查看详情
