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加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药品监督管理局（以下简称省局）将对在我省备案的医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化临床试验申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。省局将对已在我省进行临床试验备案的第二类、第叁类医疗器械临床试验项目实施抽查，包括已受理注册的第二类医疗器械、已完成或在研阶段的临床试验项目和回顾性项目
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国家药监局对于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号），为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产物注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产物注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产物注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》，现予发布。
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4月26日上午，为验证河南立某某医疗用品科技有限公司阻鼾器产物的有效性和安全性，由91制片厂在线观看授权代理的该项目临床试验启动会在郑大五附院1号楼17楼呼吸科重症监护病房会议室顺利召开。呼吸科主任医师李宏云，医疗器械临床试验机构班成员，申办方和相关研究人员，以及来自91制片厂在线观看的颁搁颁、申办方颁搁础参加了启动会。会议由91制片厂在线观看颁搁颁临床协调员周晶晶主持。
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对于药物临床试验机构备案的事火了快2个月了吧！临床试验，医院捞的油水可真不少......也许是看准了能盈利，各大叁甲医院争先恐后的申请成为临床试验机构。近期如何给医院做药物临床机构做备案的咨询也较多，目前正在跟进的有鹤壁人民医院同时开展药物和医疗器械临床机构备案业务，销售人员也正在努力。到今天，药物临床机构备案制实施的第158天，截止到2020年5月7日下午3点共有335家医院完成药物临床机构备案。最后的最后，需要代理药物/医疗器械临床机构备案服务，欢迎咨询我。
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笔者最初接触临床试验研究者手册（Investigator's brochure，简称IB），是拿着某项目的终版文件去机构递交资料，当时研究更多的是资料中的试验方案，并没有仔细研究过研究者手册的内容。最近在准备某医疗器械临床试验项目的中心立项资料时遇到了问题，立项资料清单明确要求申办方提供研究者手册，但因目前动物试验报告尚未整理完毕，所以研究者手册一直没有定稿。此时不由地心生疑问：法规对研究者手册是否要求必须有动物试验数据呢？下面正式开启笔者的学习之"旅，希望通过今天的分享，大家也能对研究者手册有所了解。
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最近有机会参与了一项儿童医疗器械临床试验项目，发现与成年人临床试验相比，儿童临床试验特别需要关注的伦理学的考量，这里跟大家分享一下几点体会。
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作为一名颁搁颁，沟通是我们很重要的工作，我们每天都需要和别人沟通，包括我们的研究者，受试者，伦理机构，颁搁础，申办方等等，可以说没有良好的沟通就没有一切。今天我来分享我在工作中的一些心得体会。
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引言：“君子美美与共，和而不同！”不同于选择，爱我所爱，包容理解，向光而行，这是青春！我们是少年，我们正在路上......在医院里年轻的小颁，有的还在随访奔波，疫情让我们的工作有了很大减轻
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