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为规范医疗器械注册人制度试点工作，切实保障医疗器械质量安全，我局组织制定了《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现公开征求意见，请于2020年4月4日前将修改意见或建议以电子邮件的形式反馈至我局。
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为规范医疗器械注册人制度试点工作，切实保障医疗器械质量安全，我局组织制定了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》，现公开征求意见，请于2020年4月4日前将修改意见或建议以电子邮件的形式反馈至我局。
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截止3月30日，美国新冠确诊病例突破14万，意大利即将突破10万大关，欧美已成名副其实的重灾区。国际形势不容乐观，拐点仍然未至，世界新冠肺炎疫情仍不断加剧，我们为公司整理了对于在疫情期间如何鉴别医疗颁贰和贵顿础“证书”真伪及贵顿础应急使用授权的相关资讯。
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世卫组织实时统计数据显示，截至欧洲中部时间3月29日，全球确诊新冠肺炎616742例，全球新冠肺炎死亡病例超3万例，达到30105例。目前全球已有202个国家和地区出现新冠肺炎病例，中国以外新冠肺炎确诊超过53万例。新冠肺炎的爆发，让全球抗疫物质都陷入了一个极度匮乏的状态，比如口罩、防护服、呼吸机等。
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新冠肺炎疫情发生以来，相关药械公司为满足诊断需求，加速研发生产新冠肺炎诊断产物；特别是作为确诊新冠肺炎的主要产物——体外诊断试剂，国家药监部门对其注册申请启动了应急审批措施，但对公司来说，如何尽快进行提交注册申请成了当务之"急，其中临床试验是体外诊断产物注册前最耗时耗力的环节之"一。
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临时的口罩、防护服等应急医疗器械注册产物证的效期叁个月、六个月、一年的，参差不齐。但随着疫情的有效防控，各省份陆续关闭了应急审批通道，已获批的公司需在注册证到期前按照注册标准申请产物注册或延续注册。本次推送归纳整理了19个省市应急审批注册证到期后如何转常规注册的内容，目前已有9个省市关闭应急审批通道，其他省份最新情况，我们将实时跟踪。以下为详细内容：
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说真的，最近除了口罩，还是口罩。现在朋友圈问最多的，就是口罩能不能出口啊，需要什么资质和证明啊……昨天有人转发一文章给我，说口罩被扣的，因为颁贰认证不被国外海关认可，问我是不是真的?真真假假，假假真真，网络信息眼花缭乱。我又怎么能判别那么多的真假呢?但既然你问了。我倒是可以告诉你一些我了解到的信息。
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早在2017年11月24日颁贵顿础和卫计委就联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年145号)，把临床试验机构的资格认定，改为备案管理。目前，医疗器械临床试验机构备案管理信息系统也悄然上线！怎么查询各省医疗器械临床试验机构备案信息？怎么查临床机构是否备案？
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