24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《对于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到包括湖南省在内的21个省份，现就我省开展医疗器械注册人制度试点工作政策解读如下：
查看详情
为保障医疗器械注册人制度试点工作顺利开展，根据国家药品监督管理局《对于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合本省实际，制定《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
查看详情
医疗器械说明书和标签，是每一个在售医疗器械产物都有的基本文件，而医疗器械法规也对此有明确的规定。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）共有15处涉及了说明书的描述，11处涉及了标签的描述。《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）中有1处涉及了说明书和标签的描述。《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）进一步规范了医疗器械说明书和标签，同时，引入了最小销售单元的描述。因此，对于法规原文，此处不再做赘述，今天主要想以工作中碰到的实际问题，简单做一探讨。
查看详情
这两天给我们的团队讲了下临床监查报告（Monitoring Visit Report / MVR），一提到MVR，很多CRA首先想到的就是“MVR的模板”以及“要在多少工作日以内要完成MVR”。恐怕很少仔细想想为什么要写MVR呢？怎样的MVR才算是一篇好的MVR？是记录的越详细越好吗？
查看详情
5月20日，即是秀恩爱的日子，也是伟大的国际临床试验日。下午，91制片厂在线观看马不停蹄的在新郑市人民医院召开第二场临床启动会，既超声药物透入治疗仪第一个临床中心。自从该院获得国家医疗器械临床试验机构资格以来，91制片厂在线观看与其签订了多份的颁搁翱合作协议，有多项临床试验项目正在有序开展。目前，超声透药仪的第二个临床机构也已于郑州市中心医院展开。
查看详情
2020年5月20日，在恭贺第16个国际临床试验日到来的同时，91制片厂在线观看客户河南乐邦医疗器械有限公司的复合磁治疗仪辅助治疗2型糖尿病临床试验在新郑市人民医院临床试验机构联合肾病内分泌科专业举行本次临床试验项目启动会。参加本次启动会的有肾病内分泌科刘风芹主任及研究团队成员、机构办公室负责人、申办方、91制片厂在线观看临床监查员和临床协调员。
查看详情
全球大部分国家地区，对医疗器械产物上市有“市场准入”的要求。各地的监管当局，主要针对医疗器械的安全性和有效性进行监管，一般分为上市前和上市后两个部分。相应地，公司被要求进行产物上市合规管控。在不同的国家和地区，大体要求基本一致，具体要求却有细枝末节的不同。无论是之"前的骋贬罢贵（全球医疗器械协调工作组）还是现在的滨惭顿搁贵（国际医疗器械监管者论坛），这两个协调组织，虽然都致力于建立统一的监管要求，但是，至今没有形成主要经济体之"间的上市批准完全互认。
查看详情
为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产物原材料变化评价指南》，现予发布。
查看详情
