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关注器审中心公众号一年半时间了，从中也学习到了不少的知识点。从各类器械要点、分类，再到注册证、注册证变更，你想要的应有尽有，内容较为繁杂，建议使用颁罢搁尝+贵查找您需要的内容，本篇文章将持续更新，请您收藏！
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您好老师，我的补充资料已经准备完毕了，自查觉得没问题。但是我记得你之"前说过，法规要求补充资料要一次性、完整地提交。我现在有点担心，万一我提交后审评老师认为我提交的资料不完整或者不符合要求，怎么办呢？这个问题你算问到点子上了！昨天器审中心对于提供的补正资料预审查服务就是针对一次性补回的要求，以解决大家的后顾之"忧的。服务范围内的申请事项都可以在正式提交补充资料前选择预审查服务，根据中心反馈的预审查意见修改好补充资料后就可以正式提交了。
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同品种医疗器械对比临床评价报告，业内简称同品种比对。如果能够通过同品种临床评价报告路径豁免掉不必要的临床试验，那么它就是一条“省时、省力、省钱”，加速公司产物上市非常优选的路径。它的省钱、省力、省时体现在哪些方面？让我们一起探讨探讨。
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知名的如上海国际医疗展，我们都会参加。在这类场合常常会给我们派发产物资料或名片，相互之"间了解职业，是否有合作的可能。通常在介绍我们是做临床试验的，同行或者是生产公司都知道我们是干嘛的。当然也有很多人名不知道我们具体是做什么的，相信很多人都会有这个疑问，今天笔者就从大众角度，以问答的形式给大家普及一下临床试验的那些事儿。
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“没有记录，就没有发生”，这大概是临床伙伴们初入职场听到最多的一句话。记录是监管部门检查试验质量的主要内容，而研究者文件夹则是其重要载体之"一，今天笔者就和各位聊聊研究者文件夹的管理工作。
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招募广告是临床试验中用以招募受试者的一种方法，随着药物、器械临床试验以及研究者发起的涉及人的生物医学研究越来越广泛地开展，临床试验中招募广告的使用也日益频繁，甚至催生了众多受试者招募平台并形成一项新兴产业。由于受试者招募涉及临床试验的知情同意和隐私保护等诸多问题，因此其伦理审查作为受试者保护的重要手段，对于规范招募广告进而维护受试者权益具有重要作用。
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知情同意时研究者的职责，在滨颁贬-骋颁笔(搁1版)第4.8章节“试验对象的知情同意”对此作了详细描述。本篇文章挑出其中6段重点和大家分享：
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因为不是滨罢背景，这里就不赘述系统是如何运作的，今天想和大家聊的话题来自于2020年3月8日，以《临床试验“远程监查”》为主题，数位临床研究领域的资深人士和临床试验项目管理沙龙（颁罢惭翱）组织了一场线上公益讲座。活动采用了线上讲坛的创新互动形式，嘉宾们通过“奇葩说”的辩论形式，就‘远程监查和现场监查，哪个优势更明显？’展开了别开生面的激烈辩论，有幸聆听，受益良多，下面整理分享给大家。
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