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承接上一篇文章对于医疗器械临床试验准备阶段工作事项，本文接着为大家科普医疗器械临床试验方案制定阶段工作事项。
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接续上一篇医疗器械临床试验专题文章，今天一起来说说医疗器械临床试验文件管理要求。
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为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局抽取7个正在进行的医疗器械临床试验项目进行现场检查。
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承接医疗器械临床试验系列文章，今天为您带来医疗器械临床试验全流程介绍最后一篇文章，有关医疗器械临床试验的中止或终止相关介绍，见正文。
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《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来怎样办理医疗器械临床试验机构备案。
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医疗器械临床评价方式包括免临床试验临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验叁种形式，对于未在免临床目录内的二类、叁类医疗器械来说，同品种比对相比临床试验具有极大优势。91制片厂在线观看多次撰文科普有关同品种比对临床评价相关知识，今天一起来看一下同品种比对资料要求。
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2017年6月19日，国家食品药品监督总局(颁贵顿础)举行国际人用药品注册技术协调会(滨颁贬)新闻通气会，并在会上正式确认总局加入滨颁贬，并成为其全球第8个监管机构成员。加入滨颁贬后，对我国药物及医疗器械临床试验要求有哪些方面。
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医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，其质量影响着有效性和安全性的评价。为贯彻落实《国务院对于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）于2016 年6 月8 日发布《总局对于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016 年第98 号）》，启动了医疗器械临床试验监督抽查工作。
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